3 июля министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в рамках «правительственного часа» в Государственной Думе рассказала о лекарственном обеспечении граждан России.

       От регистрации и экспертизы до регулирования рынка и госзакупок

Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,6 трлн рублей, что на 8% выше показателей 2016 года, — отметила Скворцова.  «Аналогичный процент прироста отмечен и по продажам в упаковках — до 6,3 млрд упаковок», — добавила она.

Министр напомнила, что обеспечение госгарантий граждан Российской Федерации в отношении качества и доступности лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с принятой в 2013 году Стратегий лекарственного обеспечения до 2025 года. Документ охватывает поэтапное усовершенствование всех шагов – от регистрации и экспертизы до регулирования рынка и госзакупок.

«Принятие ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и дальнейшее совершенствование его норм обеспечило создание нормативно-правовой базы, гармонизированной лучшими международными регуляторными практиками, и обеспечивает развитие механизмов доступа на рынок новых лекарственных препаратов», — подчеркнула глава ведомства.

По мнению Скворцовой, принятые меры позволили установить один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества и эффективности: 110 рабочих дней или около пяти месяцев.

«В Европе аналогичный период составляет семь месяцев, в США – 10 месяцев», — сказал она.

По данным Вероники Скворцовой, с 2012 года в пять раз снизилось число отказов в регистрации препаратов — с 51% до 10%. «Это значительно ускоряет срок вывода лекарственных препаратов в обращение», — заявила министр. Кроме того, в настоящее время предусмотрена возможность ускоренной процедуры регистрации — не более 60 рабочих дней для отдельных лекарств.

За прошедшие шесть лет зарегистрировано более 200 тысяч российских лекарственных препаратов, удовлетворяющих критериям качества и безопасности, рассказала Вероника Скворцова. По словам министра, их доля в общем числе зарегистрированных лекарств увеличилась с 61% в 2012 году до 84% в 2017 году.

                                   О прорывных  лекарственных препаратах

Амбициозной задачей, стоящей перед Минздравом, по словам министра, является разработка ускоренного механизма вывода на рынок прорывных лекарственных препаратов для терапии ранее неизлечимых или опасных для жизни заболеваний.

Это возможно на основе механизма так называемой „регистрации на условиях“, когда устанавливаются особые пострегистрационные меры», — рассказала Вероника Скворцова. Она подчеркнула, что гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из‑за рубежа лекарств – это  одна из задач государства.

                               О фальсифицированных лекарствах

Особое внимание Вероника Скворцова уделила пресечению поступления фальсифицированных лекарств в Россию. Министр считает, что нужно интенсифицировать усилия по принятию законодательных норм, ставящих барьер для небезопасной и приводящей к тяжелым последствиям деятельности. В том числе, нужно ускорить принятие законопроекта, устанавливающего правила безопасной дистанционной продажи нерецептурных лекарств. Первое чтение документ прошел  13 декабря 2017 года.

                               Что сказала Счетная палата

Аудитор Счетной палаты РФ Михаил Мень заявил, что в рамках реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения проделана огромная работа, однако остаются проблемы, которые еще предстоит решить. В частности, речь идет о сроках реализации Стратегии в части принятия Минздравом России необходимой нормативной базы. Данную работу необходимо было завершить до конца 2015 года, но, по информации СП, часть актов еще проходят публичные обсуждения.

Михаил Мень также отметил, что не утвержден порядок приостановления обращения лекарственных препаратов при получении информации о нежелательных результатах, не указанных в инструкции. Этот документ готов, но не может пройти регистрацию в Минюсте

«В результате производители уходят от обязанности своевременно вносить  изменения в инструкции и создают риски неблагоприятных реакций при приеме [лекарства], о которых врачи не знают», — подчеркнул Михаил Мень и заявил, что затягивание этого вопроса ставит под угрозу жизнь и здоровье наших граждан.

Он также отметил, что при проверке формирования производителями предельных отпускных цен на лекарства выявлены факты, требующие внесения изменений в правила регистрации цен и в методику их экономического анализа. Так, цена на лекарственные препараты сейчас может быть перерегистрирована, и в большинстве случаев перерегистрация проводится при необходимости увеличения цены, а при понижении цены перерегистрация проходится «неохотно».

«Фиксируются случаи, когда цена на лекарственный препарат отечественного производства становится выше цены иностранного аналога», — заявил Михаил Мень. Он сообщил, что в отношении препаратов иностранного производства также не установлена обязанность перерегистрации цены.

«Считаем необходимым обратить внимание Правительства РФ на необходимость скорейшего принятия соответствующего закона, а также подзаконных актов, так как затягивание этого вопроса влечет дополнительные расходы бюджетных средств всех уровней и, конечно, средств наших граждан», — сказал Михаил Мень.

                                     На что обратили внимание фракции

Высокие цены на лекарства являются одним из препятствий для обеспечения доступности препаратов для граждан РФ, — отметил Николай Осадчий, член Комитета по охране здоровья, член фракции КПРФ. В свою очередь, Вероника Скворцова сказала, что главным инструментом удержания стабильных цен в розничной продаже является механизм создания перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. «Благодаря тому, что мы держим под контролем цены и мониторим ситуацию, в прошлом году по результатам года цены снизились на такие лекарства на 1,4% во всех стоимостных категориях», — сообщила министр. «В то же время, препараты, не входящие в этот список, показали повышение цены более чем на 9%», — уточнила она. «Это рынок, и суть нашей работы заключается в том, что минимум раз в год, а при необходимости чаще, пересматривается перечень жизненно важных препаратов, и туда по абсолютно понятным критериям входят те препараты, на которые мы должны гарантировать стабильную цену», — резюмировала Вероника Скворцова.

Александр Петров, член Комитета по охране здоровья, член фракции «Единая Россия» задал вопрос об опасности ухода с рынка лекарственных средств дешевого ценового сегмента в связи с введением обязательной маркировки препаратов с 1 января 2020 года. Вероника Скворцова напомнила, что этот эксперимент проходит с января 2017 года. По ее данным, маркировка влияет на цену на препарат в пределах от 30 до 55 копеек. «Но в наших расчетах действительно не участвовал новый механизм, который сейчас обсуждается и рассматривается Правительством по дополнительной криптозащите кодов, чтобы этой системе можно было существовать не только онлайн, но и офлайн. По предварительным расчетам, это не даст большого удорожания», — отметила министр.

Заместитель Председателя ГД Ольга Епифанова, член фракции «Справедливая Россия» задала вопрос о том, какие действия Министерство здравоохранения предпринимает для усиления борьбы с онкозаболеваниями в России. Вероника Скворцова рассказала, что при Минздраве создан координационный совет, разрабатывающий соответствующую программу. В него входят более 60 ведущих специалистов страны. «В настоящее время программа практически создана, она многокомпонентная и комплексная», — отметила министр. По данным Вероники Скворцовой, программа включает в себя «повышение всеобщей настороженности к онкологическим заболеваниям, включая врачей первичного звена». Для этого уже проводится подготовка медицинских кадров. Еще одним элементом программы является создание амбулаторных онкологических служб, где «можно за две недели по понятному перечню исследований поставить диагноз человеку». Кроме того, планируется формирование экспертных центров «второго мнения» для подтверждения диагноза. Одним из важнейших этапов программы выступает модернизация онкологических центров на разных уровнях по всей стране.

Первый заместитель Председателя Комитета по природным ресурсам, собственности и земельным отношениям Владимир Сысоев, член фракции ЛДПР напомнил, что год назад он писал обращение по вопросу «медицинских долгостроев». «Речь идет о ряде масштабных строек, одна из них – это больница в Нижневартовске, это крупнейший город в Югре, [а также] в поселке Горноправдинск», — сказал депутат. Он отметил, что «люди действительно ждут эти объекты, чтобы получить квалифицированную медицинскую помощь», однако они до сих пор законсервированы. Он задал вопрос, как контролирует Минздрав поручение Президента о достройке таких медицинских объектов, и не нужны ли министерству дополнительные полномочия, чтобы эту работу усилить. Вероника Скворцова заявила, что Минздрав имеет полномочия контролировать только те стройки, на которые идут средства из федерального бюджета.

                                                          ***

Вероника Скворцова поблагодарила депутатов и руководство Государственной Думы за совместную конструктивную работу и выразила надежду на ее продолжение.

Фото с  сайта Государственной Думы РФ